Если я скажу, что вакцина бесполезна, возможно, эта «бутылка» не сработает. Какова ваша первая реакция?

Это не обязательно ложное предложение.

Фактически, прямой контакт упаковочных материалов с лекарствами и их хранение в течение длительного времени напрямую влияет на качество и безопасность лекарств. Некоторые компоненты в стекле осаждаются при контакте с лекарственными средствами, или происходит взаимная миграция стекла и фармацевтических ингредиентов, что является одной из важных причин ослабления эффективности инъекций и неизлечимости лекарств.

В ходе исследования новой коронавакцины мы доказали, что наши фармацевтические исследования и разработки очень сильны. В настоящее время Китай получил заказы на вакцины в 16 странах и регионах на общую сумму около 500 миллионов доз.

Напротив, из-за низкой отправной точки отрасли, процесс развития фармацевтической промышленности упаковочных материалов в Китае значительно отстает от общего уровня развития фармацевтической промышленности Китая.

Например, международные стандарты требуют, чтобы стеклянные контейнеры с вакцинами были должны быть «первоклассными стеклянными бутылками из боросиликатного стекла». Семь новых проектов коронарной вакцины, которые были одобрены для вступления в клиническую стадию в Китае на ранней стадии, использовали китайское боросиликатное лекарственное стекло в Шорте, Германия, и ни один из них не использовал отечественное лекарственное стекло.

Другими словами, мы не можем сделать этот вид стеклянной бутылки. По крайней мере, не стабильное массовое производство бутылок из боросиликатного стекла класса высокого качества, достаточного для соответствия международным стандартам.

В 1960-х годах у нас была фабрика, которая пробовала это лекарственное стекло. Но за последние 60 лет развития ВВП Китая вырос в 255 раз (рассчитано по прогнозным данным МВФ), внутренний уровень этого вида стеклянных бутылок по-прежнему составляет менее 10%.

Это микрокосм многих отраслей промышленности в Китае, с низкой отправной точкой и быстрым развитием, а затем погрузился в потогонную фабрику, построенную низкокачественным производством, погрузился в болезненный внутренний объем и с тех пор не пошел на пользу.

Со времен Huawei всем нравится писать о тех областях, где застряла шея, но есть еще много областей, которые не достигли уровня шеи. Это всего лишь кровеносный сосуд национальной экономики, но они представляют собой здоровую работу всего тела. Это также сделает людей неудобными, и если они будут заблокированы, они вызовут некроз тканей. Хотя эти области не кажутся фатальными, они по-прежнему косвенно влияют на здоровье всей национальной экономической структуры и более тесно связаны с каждым рядовым гражданином.

Лекарственное стекло является такой отраслью, которая влияет на структуру затрат крупных китайских фармацевтических компаний, а также влияет на результаты оценки последовательности непатентованных лекарств, и, возможно, также влияет на эффективность отечественных лекарств по типу Шредингера.

Если вы хотите избавиться от внутреннего затруднительного положения, осуществить экономические преобразования и позволить большему количеству отраслей, таких как фармацевтическое стекло, модернизировать промышленность для повышения производительности за рубежом и добиться внутренней замены, это очень важное решение, даже единственный путь.

Стеклянная бутылка из боросиликатного стекла не может быть изготовлена, но может создать альтернативу

В апреле 2020 года Джон Белл, профессор медицины в Оксфордском университете, выразил обеспокоенность по поводу стеклянных бутылок, которые были загружены лекарствами. По данным, которые он предоставил, в мире осталось только 200 миллионов бутылок с лекарствами.

В июле, когда вакцина постепенно была в повестке дня, доктор Чжан Вэньхун сказал в интервью: «Стеклянная бутылка с вакциной сложнее, чем вакцина. В то время производители вакцин по всему миру покупали стеклянные бутылки с вакцинами в больших количествах, и только компания Johnson & Johnson заказала 250 миллионов бутылок с эпидемией в качестве резерва. Говоря об этом, некоторые читатели пошутили: если производство чего-то срочно в течение трех месяцев и не уменьшилось, это обычно потому, что Китай не может быть искусственным.

Он сказал, что это было на стеклянной бутылке, используемой для вакцины.

Фармацевтическое стекло относится к индустрии упаковочных материалов, для лекарственных стеклянных бутылок мы можем понять два измерения: один-процесс производства и использование, а другой-тип материала.

▲ Два метода классификации медицинского стекла

Давайте сначала поговорим о материале.

В области лекарственного стекла существует очень важный параметр, называемый водостойкостью. Относится к количеству щелочи, выделяемой из стекла на единицу массы при определенных условиях (обычно выражается объемом потребляемой кислоты или преобразованием в окисленное качество). Чем меньше количество щелочи, выделяемой из стекла, тем выше уровень водостойкости, тем меньше влияние на водные лекарства.

Это звучит немного абстрактно. Если обобщить это в целом, это означает, что чем лучше водостойкость стекла, тем стабильнее свойства материала, тем меньше химическая реакция с растворителем в бутылке, тем безопаснее и надежнее вакцина в бутылке. Лучшая водонепроницаемость в четырех типе стекла-это тип боросиликатного стекла.

В 1960-х годах фармацевтическая промышленность Китая пережила период бурного развития. В то время Пекинский завод по производству стеклянных инструментов взял на себя инициативу по опытному производству 5,0 стеклянных трубок с нейтральным боросиликатом. В 1980-х годах лекарственное стекло Баоцзи представило полный набор производственных линий Corning в Соединенных Штатах.,

Каков уровень мастерства в то время? Существующие данные очень скудны, но нет никаких сомнений в том, что, будь то Пекинский завод стеклянных инструментов или Baoji Polaris, их первоначальными целями были самые передовые технологии производства в то время.

Но китайская экономика в то время была в зачаточном состоянии, и в то время можно было описать ситуацию в большинстве китайских отраслей промышленности одним словом, то есть «бедной».

Мудрость трудящихся очень прагматична. Высокое качество и передовые технологии нуждаются в высоких расходах и высокой потребительской мощности, чтобы поддержать их. У нас их нет. Короче говоря: не могу себе этого позволить. Даже если он создан, он не может себе этого позволить.

Таким образом, китайцы создали плоский пентазиликатное стекло: стекло с низким содержанием боросиликата.

Свойство этого стекла-это, в основном, комплексная водная пластина боросиликатного стекла. Коэффициент теплового расширения больше, его легче сломать, а также легче создавать трещины и стеклянную стружку. Хотя водостойкость приемлема, но при тех же условиях, количество щелочи выпадает более чем в два раза больше, чем у боросиликатного стекла.

▲ Сравнение свойств материалов лекарственных стеклянных бутылок

Высокое осаждение щелочи может вызвать удаление стекла и реакцию с лекарством, снижая эффективность. Это одна из важных причин ослабления эффективности инъекций и неизлечимости лекарств. Эта стеклянная бутылка подходит только для хранения некоторых лекарств, которые не требуют высокой химической стабильности, таких как некоторые обычные инъекции антибиотиков и пероральные жидкости.

Стекло с низким боросиликатом недостаточно хорошо, но достаточно. Его появление значительно снизило стоимость отечественных фармацевтических компаний и способствовало быстрому развитию всей отрасли. В ту эпоху мы достигли первой волны отечественных замен в области медицинского стекла.

Тем не менее, этот заменитель позже стал ахиллесом в области лекарственного стекла в Китае, который в течение нескольких лет отрезал источник технологических прорывов китайских фармацевтических компаний.

Как свернуть внутренний свиток

После разговора о материалах, давайте поговорим о мастерстве.

Существует два основных способа производства фармацевтических стеклянных бутылок: один-литье, а другой-контроль.

Форма хорошо понятна. Обычно стеклянная жидкость формируется через форму один раз. После нагревания ее можно упаковать и складировать. Этот процесс имеет меньше этапов и относительно низкую сложность, но изготовленные бутылки, как правило, толще, чем контрольные бутылки. Обычно он используется для изготовления бутылок с большими спецификациями, таких как инфузионные бутылки.

▲ Лечебные стеклянные бутылки; Источник: Piramal Glass

Существует много этапов управления процессом, и сложность относительно высока. Необходимо пройти два процесса формования: во-первых, стекловидный раствор в расплавленном состоянии должен быть вытянут в тонкую трубку и сформован один раз, а затем, обрабатывая эту стеклянную трубку, он подвергается нагреву. Нижняя часть, шейка и другие процессы, и, наконец, вторичное формование, для производства контрольной бутылки. Но бутылки, производимые этим процессом, относительно тоньше, емкостью меньше и красивее. Многие бутылки с биологическими препаратами, включая вакцины, относительно склонны использовать этот процесс.

Борасиликатное стекло не только имеет высокую температуру плавления, но и имеет очень важное свойство в жидком состоянии, то есть высокая вязкость. При использовании этого материала, будь то пресс-форма или вытягивание тонкой и тонкой стеклянной трубки, сложность формования намного выше, чем у обычной стеклянной жидкости.

В настоящее время мы можем найти относительно небольшое содержание технологии формования боросиликатного стекла, но в этом отношении Shandong Pharmaceutical Glass, ведущая отечественная компания по производству фармацевтического стекла, достигла технологического прорыва и имеет полностью независимые права собственности. За этим последовало общее падение цен на формованные бутылки из боросиликата в Китае.

Но в целом спрос на контрольные бутылки значительно выше, чем на формованные бутылки.

До эпидемии общий годовой спрос на лекарственные стеклянные бутылки в Китае составлял около 80 миллиардов, из которых около 15 миллиардов были изготовлены из формованных бутылок, что составляет около 18,8%. Спрос на обычные контрольные бутылки также составляет около 15 миллиардов, а спрос на ампулы, изготовленные с помощью регулируемого процесса, составляет почти 40 миллиардов, что в совокупности составляет 68,8% от общего спроса. Спрос на контрольные бутылки составил подавляющее большинство.

Что касается контролируемых бутылок, технология вытягивающих трубок в передней печи из боросиликатного стекла в основном монополизирована за рубежом.

В Китае около ста предприятий, занимающихся упаковкой лекарственного стекла, в настоящее время ни одна из них не может по-настоящему добиться стабильного массового производства высококачественных труб из боросиликатного стекла при разумном контроле затрат. Передняя технология вытягивания труб в печи сосредоточена в руках нескольких иностранных компаний, таких как Schodt, Corning, США и японская электрическая азота. Доля рынка только трех ведущих компаний достигла 80%.

Многие отечественные компании заявили, что они осуществили массовое производство отечественных бутылок с боросиликатом, но в 1818 году большинство из них по-прежнему покупали формованные стеклянные трубки у иностранных компаний.

Я не хочу, чтобы вы купили мою стеклянную бутылку, но вы хотите сделать стеклянную бутылку, вы должны купить мою стеклянную трубку.

Слушай знакомо? Стеклянные трубки, чипы и системы мобильных телефонов, наконец, преследуют одну и ту же цель.

Мобильные приложения странные, а пользовательские системы-тысячи красных, но в конечном итоге это либо Android, либо iOS, чипы расцветают во всех сферах жизни, и, открывая их, либо Qualcomm, либо Samsung, все они изготовлены TSMC, как лекарственные стеклянные бутылки, независимо от того, какие спецификации и какие лекарства, сырье всегда из немецкого Шорта или американского Corning.

По данным Китайской информационной сети по стеклу, цена на нейтральную боросиликоновую стеклянную трубку, произведенную в Шорте, Германия, составляет около 27 000 юаней/т, цена на нейтральное боросиликатное стекло, произведенное отечественными производителями, составляет около 15 000 юаней/т, а цена на низкую боросиликоновую стеклянную трубку составляет около 6000 ~ 7000 юаней/т.

Согласно данным о доходах и продажах продукции ведущих отечественных производителей лекарственных средств Shandong Pharmaceutical Glass и Zhengchuan, средняя цена на одну бутылку из стекла с низким боросиликатом и бутылку из натриево-кальциевого стекла составляет менее 0,1 юаня. Нейтральное боросиликатное стекло цена низкая боросилиевое и кальциевое стекло 4 ~ 5 раз и даже больше.

В то же время, по данным Китайской промышленной информационной сети, темпы роста китайской промышленности по производству лекарственного стекла упали ниже 1%.

Данные взяты из: Китайская промышленная информационная сеть, Национальный исследовательский институт ценных бумаг

Несмотря на это, в Китае по-прежнему существуют сотни продуктов из почти ста малых и средних предприятий, которые жестко конкурируют на трассе с низким содержанием борного кремния и натриево-кальциевого стекла.

По данным на 2018 год, 45 отечественных предприятий могут производить трубки из стекла с низким содержанием боросиликата, 107 предприятий производят бутылки из стекла с низким содержанием боросиликата (бутылки для инъекций и бутылки для пероральной жидкости), трубки из стекла с низким содержанием боросиликата и стеклянные бутылки не импортированы.

В отличие от этого, в Соединенных Штатах менее 10 компаний подали заявки на DMF, все из которых являются китайскими компаниями, а все недорогие продукты поступают из Китая.

Высококачественные технологии находятся в руках нескольких добывающих гигантов, что означает, что право говорить и прибыль отрасли будут сосредоточены вверх. Для тех компаний, занимающихся переработкой фармацевтического стекла, они в основном не имеют возможности торговаться, а оставленная прибыль очень мала. В то же время, поскольку он освоил только низкоуровневые технологии и не имеет достаточных технических барьеров, он также столкнется с притоком большого количества конкурентов, что в конечном итоге приведет к чрезмерной конкуренции.

Это легендарный свиток. Прямое влияние заключается в том, что структура фармацевтической стекольной промышленности Китая в основном остается на уровне прошлого века.

Если взять в качестве примера 182 основных лекарственных средства, записанных в издании каталога основных лекарственных средств Китая в 2018 году, то на британском веб-сайте регистрации лекарственных средств можно найти 131 препарат, который может соответствовать в общей сложности 613 инъекционным продуктам, из которых 410 Продукты упакованы в стеклянную упаковку, количество продуктов, использующих боросиликатное стекло в категории I, составляет 284, что составляет 69 от общего числа. 3%.

Это только часть основных лекарств, которые не являются обязательными. Различные биологические препараты и препараты крови, включая вакцины, должны использовать боросиликатное стекло класса I в соответствии с правилами развитых стран, таких как Соединенные Штаты и Европа.

В отличие от этого в Китае, согласно данным Китайской ассоциации фармацевтической упаковки, общее годовое количество инъекций в Китае до эпидемии составляло около 62 миллиардов, из которых общее годовое количество инъекций в воде составляло около 40 миллиардов, а общее количество лиофилизированных препаратов, препаратов крови и биологических вакцин составляло около 2 миллиардов. Тем не менее, данные обратной связи со стороны спроса, на самом деле, каждый год на китайском рынке, только около 1 миллиарда бутылок из боросиликатного стекла спрос.

В соответствии с правилами развитых стран, таких как Соединенные Штаты и Европа, даже для категорий обязательного использования, по крайней мере, должно быть выделено около 2 миллиардов единиц спроса, но на самом деле спрос, отраженный на рынке, составляет только половину этого числа.

Эти данные явно необоснованны. Почему?

Ответ-стоимость.

95% инъекций в стеклянной упаковке в Китае все еще используют стекло с низким содержанием боросиликата или натриево-кальциевое стекло, в то время как 95% инъекций с небольшим объемом в клинических условиях стоят от одного до двух центов за штуку, а низкая может составлять всего несколько центов. Например, цена на бутылку инъекции витамина B6 составляет около 0,06 юаня. Если она упакована из нейтрального боросиликатного стекла, легкая бутылка будет стоить 0,15 юаня.

Так почему же бутылки такие дорогие?

Ответ вернулся к отправной точке: мы не можем сделать это сами.

Это мертвый цикл.

Можно ли использовать стекло с низким боросилием и кальцием?

Можно использовать.

Хорошо?

Это определенно не так хорошо, как стекло из боросиликата.

Но это можно использовать?

Можно использовать.

Таким образом, китайские фармацевтические компании и фармацевтическая упаковочная промышленность использовали их до конца.

Люди любят дразнить звезд, которые не гарантированы на вечернем фестивале: «Они дают слишком много». Для нижестоящих фармацевтических компаний в фармацевтической стекольной промышленности это предложение можно заменить: «Они действительно дешевые!»

Чрезмерная конкуренция приводит к снижению цены за единицу продукции, усилия по сокращению прибыли предприятия, но это пространство высвобождает спрос на более низкую производительность: чем дешевле ваша бутылка, тем ниже стоимость, которую я буду использовать для упаковки, тем больше я склоняюсь к выбору вы.

Избыточные производственные мощности низкого уровня подавляют рост высокого спроса, конец спроса, в свою очередь, говорит производственному концу: нам не нужны бутылки из боросиликатного стекла, с низким боросиликатным и кальциевым стеклом, поэтому производственный конец сказал: вам не нужно, что еще я делаю.

Как был сверт внутренний том? Вот и все.

Китайские компании устали от чрезмерной конкуренции на низкоуровневых рынках, и их готовность и способность модернизировать отрасль постоянно теряются в этом процессе. Компании и практикующие оказались в ловушке в этом цикле низкоуровневого производства и играли сами с собой. Неразборчивый. Затем через производственную цепочку она продолжает передаваться на два конца, втягивая в этот вихрь больше предприятий, больше людей и больше отраслей.

Отечественная замена-единственный способ решить внутренний объем

В последние два года отечественные СМИ всегда любят говорить, что шея застряла, это тоже шея, а там-шея. На самом деле, большинство вещей, которые мы не можем создать,-это не шея, а просто кровеносные сосуды. Заступление не является смертельным, даже если оно заблокировано, оно может жить, но большая часть ткани тела, соединенная кровеносными сосудами, будет некротической.

Не верьте, что вы пытаетесь сжать свое запястье резинкой, вы будете чувствовать себя некомфортно в течение десяти минут, это будет больно в течение двадцати минут, и эта рука может быть не вашей в течение сорока минут.

Ты смеешь держать его на запястье на день, может быть, тебе придется ампутировать.

Стеклянные бутылки не могут быть сделаны, хотя они не могут быть столь же смертоносными, как и чипы, но эта отсталая технология приносит болезненный процесс для промышленности и практикующих, так называемый «внутренний рулон».

Это слово было введено в Китае в 1980-х годах. Первоначально он использовался китайско-американским профессором Хуан Цзунчжи для описания китайского сельскохозяйственного общества до промышленной революции. Позже американский историк Пэн Мулан написал книгу под названием «Большая диверсия», в которой исследовал и сравнил экономический уровень Восточной Азии и Западной Европы до и после индустриализации, и расширил определение вверенности до более широкого значения. Но как бы это ни было расширено, на самом деле есть два элемента:

Во-первых, технологическая структура существующих отраслей была относительно стабильной, и на рынке не хватает прироста;

Во-вторых, по разным причинам отрасль не может войти в следующую технологическую/промышленную модернизацию.

Тогда решение проблемы на горизонте: модернизация промышленности.

В последние два года из-за напряженности в международной ситуации, когда речь идет о «внутренней замене», кажется, что есть неявное «противостояние». Но на самом деле это недоразумение.

Исторические причины привели к тому, что многие отрасли промышленности в Китае имеют очень низкую отправную точку: в период быстрого развития они могут быть достаточно быстрыми, но они недостаточно хороши. Так же, как китайская фармацевтическая стекольная промышленность, в 60-х годах, рынок решил использовать низкий боросилий вместо среднего боросилия, но сегодня, это стало очевидной отсталой производительностью.

Государство также направляет промышленную модернизацию этой отрасли с помощью политики.

В декабре 2017 года Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило «Технические требования к оценке последовательности перечисленных химических дженериков (инъекций) (проект для комментариев)», в котором прямо упоминается, что «стекло с низким содержанием боросиликата и кальциево-натриевое стекло не рекомендуется».

Хотя на этот раз политика не была обязательна, руководство политикой было очень ясным. Многие компании, такие как Shandong Pharmaceuticals Glass, Zhengchuan Co., Ltd., Four Star Glass и Qibin Group, впоследствии собрали средства для исследований и разработок на рынке капитала и инвестировали в строительство линии по производству боросиликатного стекла.

В октябре 2019 года Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило «Технические требования к оценке согласованности качества и эффективности химических препаратов для инъекций (проект для комментариев)», в котором описание было изменено на «качество и производительность упаковочных материалов и контейнеров, используемых для инъекций, не должны быть ниже, чем Рекордные препараты для обеспечения того, чтобы качество лекарств соответствовало эталонных препаратов».

На китайском фармацевтическом рынке имеется большое количество непатентованных лекарств, а доля отечественных оригинальных исследовательских лекарств относительно невелика. То, как государство напрямую присоединяет стандарты к международным стандартам, является мягким требованием, которое начинается непосредственно с потребностей фармацевтических компаний и вынуждает добывающие фармацевтические компании проводить технологические преобразования и модернизацию.

Источник изображения: Исследовательский центр GF Securities

Это не первый случай, когда страна делает подобное руководство. С 2015 года было введено несколько политик. После 2015 года отечественные компании по производству фармацевтического стекла, такие как Shandong Pharmaceuticals Glass, Zhengchuan Co., Ltd. и Fixing Glass, также были на рынке капитала. Сбор средств для исследования и разработки технологии боросиликатного стекла.

Из-за своей хрупкости стекло, естественно, имеет преимущество выбора поблизости. После того, как отечественное лекарственное стекло достигнет технологического прорыва и сможет производить высококачественное лекарственное стекло в сочетании с преимуществами стоимости, почти неизбежно, что китайские фармацевтические компании перейдут от импорта к использованию отечественного производства.

Замена отечественного производства-это не цель, а результат. Естественный процесс-это единственный путь для модернизации промышленности и экономических преобразований в Китае.

Заключение

Нашему поколению повезло, что он родился в эпоху быстрого экономического роста, но быстрый рост также скрыл много проблем. Поэтому страна неустанно подчеркивала модернизацию промышленности много лет назад. Чтобы способствовать экономическим преобразованиям, она должна быть быстрой и хорошей, и она может даже пожертвовать частью скорости, чтобы быть лучше.

Китайцы не только не могут создавать стеклянные бутылки для вакцин, но и стальные шарики на шариковых ручках и прокладки на зажигалках. На самом деле в Китае есть много таких «маленьких» вещей, которые нельзя сделать. Некоторые люди ругают Китай за то, что он не работает, но на самом деле это не так.

Сделано в Китае просто не хватает времени. Мы прошли путь, по которому другие шли сотни лет за десятилетия. Мы не можем требовать, чтобы каждый шаг был таким же твердым, как и другие. Нельзя отрицать, что быстрый рост скрывает многие проблемы в развитии.

Кто-то всегда спрашивает директора, почему вы должны обратить внимание на отечественные замены?

Помимо того, что мы не хотим, чтобы другие застряли в шее, возможно, больше, потому что мы всегда верим, что реализация отечественной замены приведет нас к лучшему будущему.

Справочные материалы:

GF Securities "Промышленность строительных материалов: интерпретация индустрии лекарственного стекла"

Everbright Securities "Аналитический отчет об инвестиционной стоимости лекарственного стекла Шаньдун"

Китайская упаковочная газета "Китайские стандарты и система стандартизации медицинского стекла"